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5种抗癌药、6种罕见病治疗药物 第一批鼓励仿制药目录出炉

2019-10-26 12:28:54

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10月9日,国家卫生委员会发布了《关于发布第一批鼓励仿制药品目录的通知》。目录中共有33种药物,其中主要有抗癌药物、罕见疾病药物和免疫系统治疗药物。促进仿制药的一致性评价旨在提高仿制药的质量和降低药品价格。然而,自2016年进行一致性评估以来,企业采取了观望态度。然而,在截止日期取消后,一致性评估将走向何方仍不得而知。

包括5种抗癌药物

据统计,目录包括5种抗癌药物、6种罕见疾病治疗药物等。国家卫生委员会(National Health Committee)表示,目录主要侧重于国内专利到期前未申请注册的药物和即将到期的专利的选择和展示、临床供应短缺和企业主动申报。

北京大学人民医院药剂科主任冯于飞说:“目录包括四种药品,即低价短缺药品、专利到期或即将到期的药品、肿瘤药品、儿童药品、罕见疾病药品和重大传染病治疗药品。”

关于鼓励的药品种类,国务院去年发布的《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》要求鼓励临床需要和供不应求的仿制药、预防和治疗重大传染病和罕见疾病所需的仿制药、突发公共卫生事件所需的药品、儿童用药和专利到期前一年未申请注册的药品。

今日北京商界记者注意到,与今年6月公布的《鼓励模仿的第一个药品目录推荐清单》相比,目录中的品种数量从34个减少到33个,艾滋病治疗药物立普韦林最终没有出现在第一个目录中。

据公开信息,立普韦林2018年才在中国大陆上市,是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。Lipiwelin于2017年进入国家健康保险目录。2019年,立普韦林率先在北京佑安医院实现医疗保险门诊报销,最高报销比例为70%-90%。立普韦林未能上榜的具体原因尚未公布。

今年早些时候发布的《加快实施仿制药供应和使用政策工作计划》提出,将发布第一批鼓励仿制药的药品目录,以指导企业研发、注册和生产。从2020年起,鼓励仿制的药品目录将在每年年底前发布。

一致性评价(Consistency evaluation)是指根据与原药质量和疗效一致的原则,对已获准上市的仿制药进行质量一致性评价,使仿制药的质量和疗效达到与原药相同的水平。然而,与原研究药物不同,仿制药是根据原研究药物的公布目标进行药物研发的,因此研发周期较短,成本较低,药品价格远低于原研究药物。

优先审查和批准

关于具体鼓励措施,《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》建议,各相关部门应支持临床试验、关键共性技术研究,并按照相关规定优先审批。

此前,《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》还要求各相关部门支持临床试验、关键仿制药技术研究,并按照相关规定优先审批。

北京科信毕成制药科技发展有限公司董事长王金刚也表达了公司的要求。他说:“目录中有一些稀有药物。我们公司已经开发了三种产品。罕见疾病的剂量相对较小,但资金开发投资不大,周期长。我们希望缩短药品审批时间,使药品能够尽快上市。”

从2018年到今年8月底,国家食品药品监督管理局药品评价中心共审查了214种仿制药,并将其纳入优先评价程序,包括儿童用药和罕见疾病。国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员宁莉莉(Ning Lili)表示:“我们将对第一批卫生安全委员会发布的33份药品清单进行审评。我们将在保证产品安全性和有效性的前提下加快药品销售,使高质量的仿制药为公众所能承受。”

官方网站食品药品监督管理局数据显示,截至2019年9月27日,仿制药合格评定累计受理数达到1466件,涉及419家企业的319个品种,370项产品法规已通过或被视为通过仿制药合格评定。

gbi源数据库的统计结果显示,2019年9月,食品药品监督管理局接受了72项新的仿制药符合性评价申请,与8月份相比有所改善。分析表明,由于“4+7”试点药品扩张采购政策的影响,部分仿制药公司参与一致性评价的积极性最近有了显著提高。

事实上,在2019年之前,一致性评估的月申请量将保持两位数。此后,基本药物“289个品种”的发布、2018年底线和“未通过一致性评价的基本药物品种”的建议将逐步退出目录,取消药品集中采购中“未通过一致性评价的品种”和“已通过一致性评价的品种优先采购”等。,使得一直关注的制药企业全力投入一致性评价的浪潮。

戈特加投资研究部高级研究员毕成认为,批量采购将成为医疗保险药品采购的正常运作模式。最初实施一致性评估时,目的是进行批量采购。

“曲线”降低成本

为什么企业对一致性评估持观望态度?一致性评估有哪些困难?

中国医药学会科技发展中心副主任吕霄表示,药品一致性评价的主要困难之一是需要大量资金,企业对此有些担忧。以通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例,有媒体指出,国内一家大型制药公司投资1135万元进行该项目的研发成本。

根据公开数据,大多数公开和一致评估研发成本的品种花费超过500万元,500万元以下的品种不到公布品种数量的30%。因此,申请仿制药一致性评价较多的制药企业是R&D实力较强、品种众多、产品线丰富的中国制药企业,如齐鲁制药、科伦制药、杨紫茳、中国生物制药、恒瑞制药等企业。

2017年10月,安徽省决定对完成质量和疗效一致性评价的每种仿制药一次性奖励100万元,单个企业最高奖励300万元。今年8月,山东省出台政策,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的省内药品生产企业开发的同类品种前3名给予一次性补贴200万元。

然而,在吕霄看来,这些激励基金无法弥补一致性评估的所有成本,因此企业仍将根据药品市场情况做出安排。当然,企业非常希望这些费用能够合理地“吸收”到药品价格中。

通过资金补贴不是一项长期战略,而目录为药物研发指明了方向。北京一家制药公司的负责人表示,为鼓励仿制药目录而公布的第一份建议清单进一步明确了该医院的临床需求,也帮助制药公司避免失明,更加注重药物的研发和生产。

《今日北京商报》记者陶凤昌磊

资料来源:北京今日商业网

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